Senior Quality Assurance Specialist (m/w/d) – Medizintechnik

Ihre Aufgaben

Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems über den gesamten Produktlebenszyklus gemäß ISO 13485, MDR, MDD, QSR (21 CFR)
Unterstützung bei Designänderungen, Softwareänderungen und Konfigurationsmanagement in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung und Regulatory Affairs
Begleitung von Prozess-, Software- und Computersystemvalidierungen (CSV) gemäß regulatorischer Anforderungen
Bearbeitung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
Anwendung von Risikomanagement-Methoden (ISO 14971, FMEA) zur Bewertung und Steuerung von Produkt- und Prozessänderungen

Ihr Profil

Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik mit Fokus auf Produktentwicklung und Software
Fundierte Kenntnisse in ISO 13485, MDR und regulatorischer Prozess-Compliance
Erfahrung im CAPA-Management, Risikomanagement (ISO 14971, FMEA) und Design Change Control
Erfahrung mit Validierung von Software und Computersystemen (CSV)
Strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Team- und Kommunikationsfähigkeit

Wir bieten

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Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung! Senden Sie Ihre Unterlagen an f.zoeller@zabelglobal.com