Aktuell suchen wir einen Quality Design Manager (m/w/d) für einen international tätigen Diagnostikhersteller aus Mainz in unbefristeter Festanstellung.

Ihre Aufgaben:

• Umsetzung und Pflege des Design Control-Prozesses gemäß FDA (21 CFR 820) und ISO 13485
• Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentation (DHF, DMR, V&V)
• Durchführung von Design Reviews, Risikoanalysen (z.?B. FMEA) und Validierungen
• Schulung interner Teams zu Design Control und Qualitätsanforderungen
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Regulatory Affairs, Produktion und Qualitätssicherung
• Unterstützung bei Audits und regulatorischen Einreichungen (z.?B. 510(k), CE)

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Qualitätsmanagement
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Design Quality oder Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der Normen FDA 21 CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971
• Erfahrung in der Erstellung und Bewertung technischer Dokumentation und im Risikomanagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Eigenverantwortung, Teamfähigkeit, Qualitätsbewusstsein und strukturierte Arbeitsweise

Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.

Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.